醫藥行業(yè)的新發(fā)展 藥用玻璃包裝換代勢在必行

　　目前，隨著(zhù)醫藥行業(yè)的不斷創(chuàng )新，以及社會(huì )對藥品安全的日益關(guān)注，作為藥品包裝材料的玻璃容器產(chǎn)品也面臨著(zhù)大的挑戰。有業(yè)內專(zhuān)家指出，我國藥用玻璃容器產(chǎn)品必須更新?lián)Q代，大力發(fā)展高精度一級耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫。

　　5.0玻璃優(yōu)勢明顯

　　據了解，藥用玻璃容器產(chǎn)品通常用于液態(tài)藥品針劑、口服劑，以及固態(tài)藥品粉針（使用前溶化）和片劑的包裝。其中，針劑產(chǎn)品對玻璃的中性要求嚴格——藥品不與玻璃包裝容器起化學(xué)反應，玻璃容器在液態(tài)藥品作用下，也不會(huì )析出其組成物質(zhì)。近年來(lái)，我國制藥行業(yè)技術(shù)和裝備水平不斷提高，對包裝材料提出了更高的要求，市場(chǎng)需要高精度一級耐水玻璃。同時(shí)，制藥行業(yè)在開(kāi)展藥品和包裝產(chǎn)品的相容性研究中，尤其關(guān)注玻璃產(chǎn)品某些物質(zhì)的析出對藥品的影響，對包裝產(chǎn)品理化性能的檢測也越來(lái)越嚴格。因此，生產(chǎn)出符合國際先進(jìn)水平的藥用玻璃容器產(chǎn)品已具緊迫性。

　　在發(fā)達國家，目前制藥行業(yè)普遍采用中性硼硅藥用玻璃。美國藥典USPⅩⅪ版本中對中性硼硅醫藥玻璃有嚴格規定，對玻璃制品的抗老化、抗水、耐堿、耐酸、耐腐蝕等性能都制定了相應的標準。中性硼硅醫藥玻璃膨脹系數為46-58×10-7/℃（0-300℃），亦稱(chēng)“5.0玻璃”。此類(lèi)產(chǎn)品規格尺寸精度高，能夠適應先進(jìn)的灌裝設備；產(chǎn)品理化性能穩定，盛裝藥品保質(zhì)期相對較長(cháng)。

　　據業(yè)內專(zhuān)家李德余介紹，我國目前生產(chǎn)使用的藥用玻璃包裝容器，業(yè)內稱(chēng)之為“半中性硼硅醫藥玻璃”產(chǎn)品。除個(gè)別發(fā)展中國家外，目前國際上大多數國家沒(méi)有此種配方及其產(chǎn)品。這種玻璃膨脹系數為70×10-7/℃左右，也叫“7.0玻璃”，其化學(xué)穩定性達不到中性要求，在盛裝pH值高的藥物時(shí)，玻璃中的堿性物質(zhì)易析出，從而影響藥品質(zhì)量；玻璃中重金屬含量也沒(méi)有明確的規范要求；由于規格尺寸精度差，該類(lèi)產(chǎn)品無(wú)法在藥廠(chǎng)先進(jìn)的灌裝機上應用，因此，目前7.0醫藥包裝玻璃容器產(chǎn)品很難被國際認可，也是我國醫藥產(chǎn)品難以進(jìn)入國際市場(chǎng)的主要原因之一。

　　現行材料亟待換代

　　李德余曾任寶雞醫藥玻璃廠(chǎng)技術(shù)廠(chǎng)長(cháng)、北京玻璃儀器廠(chǎng)特聘專(zhuān)家，曾指導建立起我國中性藥用玻璃生產(chǎn)線(xiàn)，指導國內首創(chuàng )硼硅玻璃3.3維洛法生產(chǎn)太陽(yáng)能玻管（該項目于2000年獲國家技術(shù)進(jìn)步二等獎）。對于目前國內藥用玻璃容器行業(yè)現狀，李德余憂(yōu)心忡忡?！皣鴥?.0玻璃的生產(chǎn)，存在低水平、高耗能、低產(chǎn)出的重復建設現象，形成了低標準、低質(zhì)量、低價(jià)格的惡性競爭，將導致產(chǎn)品質(zhì)量只退難進(jìn)，影響藥品質(zhì)量和用藥安全?！?/p>

　　行業(yè)標準和產(chǎn)品標準不夠完善、行業(yè)準入門(mén)檻低導致醫藥包裝玻璃行業(yè)呈現惡性競爭狀態(tài)。中國醫藥包裝協(xié)會(huì )玻璃容器專(zhuān)家委員會(huì )主任沈長(cháng)治指出，為規范藥用玻璃投資行為，促進(jìn)結構調整，降低能耗，保護環(huán)境，實(shí)現協(xié)調和可持續發(fā)展，有關(guān)方面應該加快步伐制定出藥用玻璃行業(yè)的準入條件。

　　然而，對醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，當務(wù)之急是盡快淘汰“半中性硼硅醫藥玻璃”，以高精度“5.0玻璃”取而代之，縮短我國藥用玻璃與世界先進(jìn)水平的差距，在保證用藥安全的同時(shí)，為國內藥品進(jìn)入國際市場(chǎng)創(chuàng )造良好條件。據有關(guān)部門(mén)統計，目前國內對高精度一級耐水硼硅玻璃（即5.0玻璃）的年需求量約為3000噸，基本依靠進(jìn)口。

　　“其實(shí)，我國完全有能力生產(chǎn)高精度一級耐水玻璃?！崩畹掠嗾f(shuō)，早在上世紀80年代末，寶雞醫藥玻璃廠(chǎng)就曾生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的5.0玻璃。當時(shí)，原國家醫藥管理局通過(guò)招標確定由寶雞醫藥玻璃廠(chǎng)全線(xiàn)引進(jìn)美國康寧公司中性玻璃（7800）生產(chǎn)線(xiàn)，并于1989年11月正式投產(chǎn)，生產(chǎn)的7800（5.0玻璃）中性玻璃管三次送美國康寧公司進(jìn)行檢測，完全達到康寧公司同類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量標準。其后，北京玻璃儀器廠(chǎng)引進(jìn)日本NEG全套藥用中性玻璃生產(chǎn)技術(shù)和工藝設備，并在實(shí)際應用中取得了豐碩成果。由此可以看出，國內已具有生產(chǎn)5.0玻璃的技術(shù)和能力?！跋Ｍ髽I(yè)能夠抓住機遇，發(fā)揮國內現有技術(shù)，做出我們自己的一流醫藥玻璃包裝產(chǎn)品。有關(guān)部門(mén)應規范國內醫藥玻璃包裝產(chǎn)品市場(chǎng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，力促高精度5.0玻璃生產(chǎn)。5.0玻璃一旦實(shí)現生產(chǎn)放量，一爐二線(xiàn)、一爐三線(xiàn)就會(huì )相繼出現，其規模效益和環(huán)保效應就會(huì )顯現出來(lái)，那時(shí)，我國醫藥玻璃包裝行業(yè)有望步入世界先進(jìn)行列?！?/p>

　　中國醫藥包裝協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)蔡弘表示，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )擬定的《醫藥玻璃行業(yè)準入條件》（討論稿）將從生產(chǎn)企業(yè)布局、工藝與裝備、品種及質(zhì)量、能源消耗、環(huán)境保護等方面對新建企業(yè)做出規定，準入門(mén)檻的提高也將為高精度5.0玻璃產(chǎn)品的發(fā)展鳴鑼開(kāi)道。 （石英玻璃片）（石英玻璃儀器）（石英玻璃管）